近日，成都興城集團下屬天津紅日藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“紅日藥業(yè)”股票代碼：300026）創(chuàng)新藥產(chǎn)品注射用甲磺酸苦柯胺B(CHS-201)(以下簡稱“KB”)獲得美國FDA II期臨床試驗資格，即將在美國展開新一輪臨床研究。資料顯示，KB是一種雙靶標(biāo)細(xì)菌病原體相關(guān)分子拮抗劑，通過中和細(xì)菌內(nèi)毒素和細(xì)菌基因組DNA，阻斷或消減炎癥反應(yīng)的發(fā)生來治療膿毒癥，目前全球尚未有同類藥物獲批上市。各權(quán)威媒體對此進行報道。

目前，全球針對膿毒癥的臨床治療手段仍十分有限，主要依賴于抗生素的使用和臨床重癥監(jiān)護，而KB有望填補該領(lǐng)域空白。KB并非紅日藥業(yè)在膿毒癥領(lǐng)域的首次布局，其核心產(chǎn)品血必凈注射液早在2004年就打開了膿毒癥治療領(lǐng)域的局面。憑借其在膿毒癥等重癥疾病治療中顯示出的確切臨床療效與安全性，以及發(fā)表在國際重癥醫(yī)學(xué)權(quán)威期刊《重癥醫(yī)學(xué)雜志(Critical Care Medicine,CCM)》的重要試驗數(shù)據(jù)及分析，均證明紅日藥業(yè)在膿毒癥領(lǐng)域的研究已經(jīng)步入國際領(lǐng)先水平。

作為國家鼓勵開發(fā)的治療膿毒癥等危重癥的臨床急需藥品、重大新藥創(chuàng)制支持品種，KB是國際上首次發(fā)現(xiàn)的具有多靶標(biāo)拮抗細(xì)菌病原體相關(guān)分子活性的天然產(chǎn)物，對膿毒癥模型動物具有良好的保護和治療作用。目前國內(nèi)外市場，除血必凈注射液外亦無同類藥品。在國內(nèi)，KB項目正在快速推進，由全國40多家研究中心參加的Ⅱb臨床研究已啟動，正在受試者招募入組階段，目前已完成數(shù)十例受試者入組。一旦其上市將與血必凈注射液形成良好的協(xié)同效應(yīng)。

此次，KB項目獲批美國FDA II期臨床，標(biāo)志著紅日藥業(yè)在膿毒癥治療領(lǐng)域的國際化布局逐漸落地。值得一提的是，紅日藥業(yè)的血必凈注射液也已經(jīng)向美國FDA提交申請，并與FDA開展了溝通會,項目進展會根據(jù)FDA溝通情況再做詳細(xì)規(guī)劃。后續(xù)，血必凈注射液一旦獲批，也將與KB在海外市場形成優(yōu)勢互補。